中藥說(shuō)明書(shū)中“尚不明確”將成歷史！藥監(jiān)局：這三項(xiàng)不寫(xiě)清，將不予注冊(cè)

近日，媒體報(bào)道了一則涉及藥品行業(yè)的重要新聞，但是卻并未引起廣大網(wǎng)友的足夠注意。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第01218號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)098號(hào)）提案答復(fù)的函》，其中提到：中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為「尚不明確」的，依法不予再注冊(cè)。

(資料圖片)

其實(shí)這是一則事關(guān)所有人日?？床〕运幍男乱?guī)。人吃五谷雜糧，沒(méi)有不生病的，我們?cè)谏钪幸矔r(shí)常會(huì)吃到中藥，細(xì)心的朋友可能早就發(fā)現(xiàn)過(guò)。在許多中藥的說(shuō)明書(shū)中，【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目中，常常僅有“尚不明確”四個(gè)字。

而在上述新規(guī)實(shí)施后，這四個(gè)字以后將成為歷史！

事實(shí)上，這項(xiàng)新規(guī)已經(jīng)給藥企留出了3年緩沖整改時(shí)間，上述文件中明確寫(xiě)道：

2020年12月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中也明確提出：加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

對(duì)藥品的嚴(yán)格規(guī)范，顯然對(duì)老百姓而言是一件好事。不過(guò)也有網(wǎng)友對(duì)這項(xiàng)新規(guī)能否貫徹落實(shí)，表達(dá)了一些隱憂。

“藥企會(huì)怎么應(yīng)對(duì)？他們會(huì)在食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫(kù)里挑選一個(gè)不良反應(yīng)寫(xiě)進(jìn)去，數(shù)據(jù)都是來(lái)自醫(yī)院上報(bào)的不良反應(yīng)，真實(shí)有效……”

網(wǎng)友擔(dān)憂的這種情況，卻有其道理。從藥品不良反應(yīng)的歷史數(shù)據(jù)中，挑選“現(xiàn)成”的寫(xiě)上去，這種情況下，既寫(xiě)了、不良反應(yīng)也是真實(shí)的……

所以這就要考驗(yàn)相關(guān)部門(mén)對(duì)政策落實(shí)情況的監(jiān)督監(jiān)管了。如果監(jiān)管到位，那么必定會(huì)倒逼著藥廠加大科研投入，研究中藥，尤其是成藥的功能作用。這對(duì)行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展也將起到正面作用。

大家對(duì)此事是否有關(guān)注到？您有什么看法，歡迎在評(píng)論區(qū)留言討論。

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