推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作 鼓勵第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼

記者從吉林省藥監(jiān)局獲悉，為依法推進我省醫(yī)療器械唯一標識工作實施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，切實保障公眾用械安全，加快我省醫(yī)療器械唯一標識實施及全域應(yīng)用，省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會及省醫(yī)療保障局聯(lián)合推進我省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，結(jié)合我省實際，印發(fā)《吉林省推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》(以下簡稱《方案》)。

《方案》中明確，我省推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作的任務(wù)目標包括：

構(gòu)建追溯體系。建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用，指導和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

深化三醫(yī)聯(lián)動。推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。及時總結(jié)經(jīng)驗，形成操作規(guī)范，推廣擴大醫(yī)療器械唯—標識應(yīng)用的產(chǎn)品范圍。

拓展系統(tǒng)應(yīng)用。不斷探索開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實施應(yīng)用，探索開展唯一性標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等各環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用。

建立協(xié)同機制。不斷完善我省推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作部門領(lǐng)導小組職責，建立長期有效的協(xié)同工作機制，有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能、遏制醫(yī)保騙保行為。

實施品種方面，落實國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)、《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號)“第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品全面實施唯一標識”的要求，結(jié)合試點單位實際，鼓勵我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步開展賦碼。

實施單位方面，以國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位為主體，擴大到全省21家醫(yī)療器械注冊人、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和27家具有三級甲等資質(zhì)的使用單位開展醫(yī)療器械唯—標識系統(tǒng)全域試點工作。同時，根據(jù)我省實際，逐步推進有條件、有意愿的我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施工作。(記者張雅靜)