世界今日?qǐng)?bào)丨北京加快建設(shè)全國(guó)首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心！創(chuàng)新藥品等獲批量全國(guó)居首

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今年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》正式發(fā)布，這是針對(duì)北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺(tái)的第一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案，目前實(shí)施情況如何？在9月14日舉行的“兩區(qū)”建設(shè)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放專場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上，北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，截至目前，50項(xiàng)措施已完成38項(xiàng)，完成率76%。其中，13項(xiàng)需取得國(guó)家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項(xiàng)已落地實(shí)施6項(xiàng)；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項(xiàng)?！斗桨浮芳葹楸本┥镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國(guó)家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進(jìn)行了有益探索。

據(jù)悉，《方案》制定發(fā)布后，市藥監(jiān)局牽頭由本市18個(gè)市級(jí)部門和8個(gè)區(qū)組成的生物醫(yī)藥工作專班，直面產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈前端的原材料供應(yīng)、“卡脖子”技術(shù)突破，產(chǎn)業(yè)鏈中端的臨床資源運(yùn)用、產(chǎn)品審批提速，以及產(chǎn)業(yè)鏈末端的成果轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用等瓶頸問題，制定解決措施，實(shí)現(xiàn)切口小、措施實(shí)、見效快。此方案在全國(guó)具有獨(dú)創(chuàng)性，不僅整合了政府服務(wù)資源、集成了部門合力，同時(shí)在多個(gè)方面實(shí)現(xiàn)開放措施的迅速轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

屈浩鵬介紹，通過先行先試，北京推動(dòng)多項(xiàng)具有全國(guó)首創(chuàng)和示范性的措施落地。比如，在科技部大力支持下，第三方人類遺傳資源保藏平臺(tái)獲批，依托中國(guó)科學(xué)院建設(shè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型技術(shù)創(chuàng)新中心正在加快推進(jìn)，產(chǎn)、研、醫(yī)多方合作的科技創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)。在國(guó)家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站已面向企業(yè)提供服務(wù)，僅今年上半年，北京就有17個(gè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國(guó)之首。

同時(shí)，通過分類突破，北京加快推動(dòng)制度創(chuàng)新和改革措施落地。圍繞建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，市藥監(jiān)局會(huì)同市科委、中關(guān)村管委會(huì)、北京海關(guān)、市商務(wù)局等五部門，直擊創(chuàng)新之“痛”、破解現(xiàn)有僵局，制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，實(shí)施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個(gè)關(guān)鍵堵點(diǎn)，助推了新藥創(chuàng)研進(jìn)程。

針對(duì)探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，市衛(wèi)健委制定了《北京智慧醫(yī)療健康實(shí)施方案》，確定智慧醫(yī)療健康的總體目標(biāo)，打造包括服務(wù)居民個(gè)人、服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)城市運(yùn)行四大類16個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用場(chǎng)景。同時(shí)，圍繞持續(xù)支持社會(huì)辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，市衛(wèi)健委制定出臺(tái)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)在指標(biāo)范圍內(nèi)，全面實(shí)行告知承諾制度。

此外，圍繞建立與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評(píng)審批和檢驗(yàn)體系，市藥監(jiān)局制定并經(jīng)市政府批復(fù)《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，構(gòu)建“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)體系，加快建設(shè)全國(guó)首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心項(xiàng)目。圍繞推進(jìn)“延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈”，大興區(qū)由區(qū)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(zhǎng)”，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥基地創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用；針對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造提升示范區(qū)，出臺(tái)具體意見措施，對(duì)現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、臨空區(qū)、大興經(jīng)開區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

一批生動(dòng)案例接連涌現(xiàn)。海淀區(qū)圍繞疫苗、細(xì)胞基因治療、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)方向，推動(dòng)醫(yī)藥健康底層技術(shù)布局。北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)培育和創(chuàng)新要素供給，率先搭建“概念驗(yàn)證平臺(tái)-公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系，目前已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)1700余家，形成涵蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的完整產(chǎn)業(yè)鏈。昌平區(qū)聚焦打造千億級(jí)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，發(fā)布“醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展倍增行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025）”，出臺(tái)全市首個(gè)自貿(mào)組團(tuán)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策，落地去中心化臨床試驗(yàn)、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心等4個(gè)全國(guó)首創(chuàng)案例。

屈浩鵬表示，在各單位共同努力下，《方案》實(shí)施取得顯著成效。下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調(diào)各部門、各單位，深入園區(qū)、深入企業(yè)，送政策、送服務(wù)，提高政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的清晰度，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈開放，努力打造國(guó)家自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展、全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放的“北京樣板”。

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