每個環(huán)節(jié)均可追溯！探訪北京新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)現(xiàn)場

作為核酸檢測的重要補(bǔ)充手段，抗原檢測可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。近日，記者來到北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號，探訪北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)現(xiàn)場。

在組裝間里的一臺雙臂雙通道國產(chǎn)全自動組卡機(jī)上，一個個白色長條形檢測卡正依次經(jīng)過分揀、切條、組裝、壓卡等環(huán)節(jié)。萬泰生物市場總監(jiān)余濤告訴記者，這臺機(jī)器每小時可組裝出6000份檢測卡，24小時運(yùn)轉(zhuǎn)不停。

據(jù)介紹，新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品一般由拭子、拭子處理液、檢測卡組成。用拭子采集前鼻樣本后，放入拭子處理液中混勻處理，使樣本中的N蛋白（核衣殼蛋白）暴露出來，再利用檢測卡進(jìn)行測試并判讀結(jié)果。“抗原檢測的技術(shù)原理是利用雙抗體夾心法，通過特異性抗體識別新冠病毒N抗原，在硝酸纖維素膜上產(chǎn)生特異性顯色條帶，從而實現(xiàn)對病毒的檢測。”萬泰生物技術(shù)部副經(jīng)理張曉磊說。

檢測卡中的硝酸纖維素膜是檢測試劑中生產(chǎn)工序最多、技術(shù)難度最大的原材料，通常要經(jīng)歷點膜、包被、干燥、裁切等工序。“目前我們基本實現(xiàn)了全自動流水線生產(chǎn)。”余濤說，隨著全自動化生產(chǎn)設(shè)備的投入使用，企業(yè)的產(chǎn)能得到了大幅提升。“當(dāng)前我們的日產(chǎn)量達(dá)到150萬份，預(yù)計4月底日產(chǎn)能將達(dá)到300萬份。”

相比核酸檢測，抗原檢測具有速度快、易操作、成本低等優(yōu)點，但也存在檢測靈敏度不足，易出現(xiàn)假陰性、假陽性結(jié)果等缺點。“對抗原檢測而言，檢測速度和結(jié)果的準(zhǔn)確性就像‘蹺蹺板的兩端’。檢測速度快，意味著病毒抗原和抗體反應(yīng)時間縮短，必然會影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，這就要求我們盡可能做到高效采集、充分反應(yīng)。”余濤說。

針對新冠病毒不斷變異的特點，研發(fā)團(tuán)隊選擇了新冠病毒相對保守的蛋白之一N蛋白（核衣殼蛋白）作為待測物。“相對其他區(qū)域，N蛋白突變概率最小，可以檢測出目前主流的新冠病毒變異株。”張曉磊告訴記者，拭子處理液的選擇也比較關(guān)鍵，既要保證病毒裂解釋放N蛋白，又要保證試劑的性能水平。

靈敏度和特異度是判斷抗原檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的兩個重要指標(biāo)。前者指正確判斷出陽性病人的概率，后者指正確判斷出非陽性病人的概率。“當(dāng)新冠病毒核酸檢測Ct值≤25時，該款檢測試劑的靈敏度可達(dá)97%以上；當(dāng)Ct值≤30時，靈敏度能達(dá)到88%以上。特異度整體可達(dá)到99.24%，均在國家審批標(biāo)準(zhǔn)之上。”張曉磊說。

在具有10萬級別潔凈度的生產(chǎn)車間，記者看到幾名身著專業(yè)防塵服的工作人員正在對試劑產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。據(jù)了解，醫(yī)療器械生產(chǎn)對環(huán)境有著極高要求，10萬級別潔凈度意味著每立方米大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米。“我國對新冠病毒檢測試劑盒的質(zhì)量要求遠(yuǎn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。”余濤介紹，我國將新冠病毒檢測試劑按照第三類體外診斷試劑，即最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和審批。去年9月，該款檢測試劑通過了歐盟CE認(rèn)證，出口至德國等國外40多個國家。今年3月13日，正式通過國家藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)。

“國內(nèi)嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管體系為企業(yè)安全生產(chǎn)奠定了制度基礎(chǔ)。”余濤說，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，生產(chǎn)過程步步留痕、有據(jù)可查，生產(chǎn)過程中的人、機(jī)、料、法、環(huán)均可有效追溯，重要步驟都采用雙人復(fù)核模式。

據(jù)介紹，目前該款產(chǎn)品主要發(fā)往上海、吉林等疫情較為嚴(yán)重的省市，基本能滿足市場供應(yīng)，下一步將繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。“隨著傳染性更強(qiáng)的奧密克戎毒株的出現(xiàn)，部分地區(qū)對核酸檢測的需求急劇增加，和核酸檢測需要大規(guī)模組織人員相比，抗原檢測更加靈活便捷，有利于快速發(fā)現(xiàn)一些感染者，未來如果大規(guī)模應(yīng)用到家庭自測中，能夠提高‘早發(fā)現(xiàn)’的能力，提升疫情防控的效率。”余濤說。

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