全球體外診斷行業(yè)面臨新機遇，菲鵬生物業(yè)績爆發(fā)式增長

3月11日，《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。在國內(nèi)疫情多點暴發(fā)的關(guān)鍵階段，各地紛紛采取“抗原檢測+核酸檢測”的方式，以有效提升檢測效率，打贏疫情防疫攻堅戰(zhàn)。

相對于核酸檢測，抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優(yōu)勢。隨著國內(nèi)市場放開，新冠檢測市場在原有核酸檢測市場的基礎(chǔ)上，開辟出了抗原檢測巨大的增量市場。新冠檢測試劑的原料生產(chǎn)廠家菲鵬生物股份有限公司(下稱：菲鵬生物)含明隱跡，這家總部位于東莞松山湖腹地產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)，正在加緊生產(chǎn)原料，以滿足日益增長的龐大試劑市場需求。

全球?qū)乖瓩z測和核酸檢測試劑的需求日益增加，站在行業(yè)風(fēng)口的試劑原料廠家菲鵬生物業(yè)績保持持續(xù)增長。外界預(yù)測，激增的抗原檢測試劑市場需求，將給菲鵬生物業(yè)績增長帶來利好。

菲鵬生物業(yè)績呈現(xiàn)爆發(fā)性躍升

菲鵬生物成立于2001年，起源于三位廈門大學(xué)同窗崔鵬、曹菲以及何志強的共同創(chuàng)業(yè)夢想，他們均就讀于生物工程技術(shù)專業(yè)。菲鵬生物長期專注于體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。公司是國內(nèi)最早從事體外診斷試劑核心原料的供應(yīng)商之一，累積客戶超千家，包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、圣湘生物、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、萬孚生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等在內(nèi)的國內(nèi)體外診斷上市公司基本均為其客戶，并與之建立了持續(xù)良好的合作關(guān)系。

一場新冠肺炎疫情，改變了菲鵬生物的發(fā)展路徑。2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，核酸檢測方法被列為新冠肺炎診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”之一，被廣泛運用于新冠病毒的檢測與排查，正因此核酸檢測醫(yī)學(xué)地位得到顯著提升。同時，海外疫情持續(xù)性嚴峻導(dǎo)致多地供應(yīng)鏈?zhǔn)茏瑁@為國內(nèi)體外診斷企業(yè)的全球擴張?zhí)峁┝藲v史性機遇，中游體外診斷儀器與試劑企業(yè)在此期間實現(xiàn)了大規(guī)模的海外推廣與銷售，相應(yīng)也大幅增加了對上游核心原料的需求，推動核心原料供應(yīng)商業(yè)績大幅增長。菲鵬生物過去20余年的業(yè)務(wù)發(fā)展積淀，終于實現(xiàn)自身發(fā)展路徑上的厚積薄發(fā)。

新冠病毒檢測試劑主要有三類：核酸檢測、抗原檢測及抗體檢測，其中核酸檢測為臨床病原學(xué)的確診依據(jù)，主要原料主要為分子診斷酶;抗原檢測將蛋白片段作為識別感染的標(biāo)志，可直接檢測人體中是否感染新冠病毒，主要原料為抗體;抗體檢測人體感染病毒后產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答產(chǎn)生的抗體，主要用于感染溯源調(diào)查，主要原料為抗原。隨著各類檢測試劑在防控場景的深入應(yīng)用，全球目前逐步形成了以核酸檢測與抗原檢測為主的局面。

最近，菲鵬生物披露了最新一期的招股書，更新了2021年度的業(yè)績情況。拆解菲鵬生物報告期內(nèi)的營收構(gòu)成可以發(fā)現(xiàn)，這兩年來，公司新冠與非新冠產(chǎn)品均實現(xiàn)較大業(yè)績增幅，核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測所需的試劑原料：抗體、抗原和診斷酶，成為拉動公司業(yè)績增長的“三駕馬車”。

招股書顯示，報告期內(nèi)的2019年、2020年和2021年，菲鵬生物分別實現(xiàn)營收2.89億元、10.68億元和23.32億元，分別同比增長30.61%、269.31%和118.44%;同期，凈利潤分別為5745.49萬元、6.33億元和15.03億元，分別同比增長133.53%、1001.95%和137.38%。

2019年、2020年和2021年，菲鵬生物的總體營收中，來自新冠產(chǎn)品的營收分別為0元、15.87億元(占比68.73%)、 6.97億元(占比65.44%);非新冠產(chǎn)品的營收分別為2.89億元(占比100%)、3.70億元(占比34.68%)和7.22億元(占比30.98%)。其中，2021年菲鵬生物非新冠產(chǎn)品收入7.2億，同比增長96%，這意味著菲鵬生物的多元化業(yè)務(wù)矩陣生長態(tài)勢迅速。

分類項目2021年度2021年增長率2020年度2020年增長率2019年度

扣除新冠相關(guān)產(chǎn)品前營業(yè)收入233,189.16118.44%106,750.84269.31%28,905.50

營業(yè)毛利206,370.83105.77%100,294.41274.28%26,796.55

扣除新冠相關(guān)產(chǎn)品后營業(yè)收入72,237.3595.12%37,022.5028.08%28,905.50

營業(yè)毛利62,116.7888.85%32,891.3822.74%26,796.55

作為深耕IVD上游多年的品牌，菲鵬生物算得上新冠抗原檢測試劑暢銷全球背后的隱形冠軍。談及2020年的業(yè)績增長，菲鵬生物相關(guān)人士表示，這離不開公司研發(fā)團隊的持續(xù)投入。該人士表示，新冠病毒基因序列于2020年1月11日公開后，公司隨即展開了密切關(guān)注，并與客戶保持持續(xù)溝通。在1月底率先在行業(yè)內(nèi)捐贈核酸檢測試劑原料后相繼啟動新產(chǎn)品項目立項，包括抗體檢測、抗原檢測、質(zhì)控品，以及與新冠疫苗和抗體藥研發(fā)效價相關(guān)的中和抗體檢測。作為行業(yè)內(nèi)較早推出抗原檢測產(chǎn)品的企業(yè)，菲鵬生物目前已經(jīng)成為該領(lǐng)域原料的頭部供應(yīng)商。

細看菲鵬生物的整體營收發(fā)現(xiàn)，試劑原料(抗體、抗原和診斷酶)業(yè)務(wù)銷售收入是其主要營收來源，報告期(2019年至2021年)內(nèi)，公司試劑原料業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入分別為2.83億元、8.38億元和17.96億元，占營收比例分別為97.92%、78.50%和77.03%。

抗體是菲鵬生物的核心產(chǎn)品之一，系公司目前新冠產(chǎn)品收入中占比最大的品種。報告期內(nèi)，抗體實現(xiàn)銷售收入分別為1.29億元(占比總營收44.76%)、3.92億元(占比總營收36.68%)和13.60億元(占比總營收58.34%)，2019-2021年復(fù)合增長率達224.25%，2021年同比增長247.44%。

抗體增長背后主要是得益于全球龐大的抗原檢測試劑需求。由于國情和文化習(xí)慣不同，過去的2年(2020年和2021年)國內(nèi)以核酸檢測為主，國外更多采用抗原檢測。菲鵬生物的新冠抗體產(chǎn)品主要銷往國外或由國內(nèi)客戶用于生產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑并最終銷往國外。

菲鵬生物另一個產(chǎn)品診斷酶，近年來也增長迅猛，這主要得益于近兩年來國內(nèi)龐大的核酸檢測需求。招股書顯示，2019年、2020年和2021年，菲鵬生物的診斷酶產(chǎn)品營收分別為2475.35萬元、2.79億元和2.55億元，三年期內(nèi)復(fù)合增長率達221.03%。與抗體業(yè)績2021年出現(xiàn)爆發(fā)式增長不同，菲鵬生物的新冠診斷酶產(chǎn)品營收基本與2020年持平。

記者了解到，經(jīng)過新冠疫情洗禮的國內(nèi)IVD原料廠商，在技術(shù)上具備了更快的反應(yīng)速度，產(chǎn)能也積累了足夠的張力，更關(guān)鍵是能夠為用戶提供及時的本地化服務(wù)，菲鵬生物之所以能成為全球主要供應(yīng)商，得益于擁有強大的底層生物技術(shù)平臺、技術(shù)服務(wù)及供貨能力。 “菲鵬生物抗體開發(fā)經(jīng)驗豐富，這次快速開發(fā)出適合新冠抗原檢測的抗體，并且安排技術(shù)團隊快速到用戶企業(yè)做支持，配合用戶適應(yīng)市場的快節(jié)奏變化。”菲鵬生物相關(guān)人士表示，此外，在市場驟然暴發(fā)之際，保持穩(wěn)定的供貨能力，也是菲鵬生物從大量IVD原料企業(yè)中脫穎而出的關(guān)鍵。

抗體原料需求飛漲，市場迎來爆發(fā)期

抗體類產(chǎn)品線是菲鵬生物應(yīng)用領(lǐng)域最廣泛和產(chǎn)品種類最多的產(chǎn)品線。過去的2020年和2021年新冠抗體收入爆發(fā)式增長，主要得益于海外市場抗原檢測試劑的增長需求。

不過，2022年3月份以來，中國本土新一輪疫情因素的影響，國內(nèi)防疫政策發(fā)生重大調(diào)整。針對奧密克戎的傳播特點，中國開始推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，以做到提升早發(fā)現(xiàn)的能力，提高監(jiān)測預(yù)警靈敏度。3月11日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》(下稱《方案》)，提出在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，鼓勵有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民，也可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

截至4月2日，在短短20天內(nèi)，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。并且，抗原檢測試劑也已成為全國各地疫情發(fā)生地區(qū)的主要檢測手段之一，與核酸檢測形成了較好的補充。

在國內(nèi)疫情多點暴發(fā)的背景下，討論已久的抗原檢測一“開閘”即獲得各地倚重。4月5日，吉林省疫情防控新聞發(fā)布會稱，完善檢測機制，充分貫徹“核酸檢測+抗原檢測”策略，打好疫情攻堅戰(zhàn)。當(dāng)天，吉林省會長春市召開疫情防控新聞發(fā)布會，長春市衛(wèi)健委黨組成員鄧輝在會上介紹，目前，該市繼續(xù)采取“抗原檢測+核酸檢測”的方式，有效提升檢測效率，確保區(qū)域核酸檢測工作安全高效開展，“‘采取抗原檢測+核酸檢測’的方式，是因為抗原檢測作為補充手段，可以用于特定人群的篩查，有利于提高‘早發(fā)現(xiàn)’的能力。”

目前，抗原檢測已在吉林、上海等地進行大規(guī)模使用。4月6日，上海市疫情防控新聞發(fā)布會稱，在全市范圍內(nèi)再開展一次核酸或抗原檢測，也就是把前一次篩查發(fā)現(xiàn)的陽性感染者轉(zhuǎn)運收治起來，然后再做一次篩查。

在4月2日舉行的2022新冠病毒抗原檢測國際研討會上，上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏表示，目前很多抗原試劑敏感性和特異性看起來都不錯，這是因為很多試劑公司在研究時，大多數(shù)會選擇有癥狀時間窗口期進行檢測，但具體到實際臨床應(yīng)用上，由于應(yīng)用場景不同，敏感性和特異性還是會低于實驗室的數(shù)據(jù)。因此目前應(yīng)用抗原篩查，至少每3天測一次，可以達到與核酸很接近的測試水平。更長時間間隔的檢測，可能導(dǎo)致時間窗口的錯過，由此可能產(chǎn)生假陰性的情況。

張文宏指出，世界衛(wèi)生組織要求敏感性≥80%，特異性≥97%推薦使用，因此我們希望在檢測過程中對各個廠家提供的抗原檢測結(jié)果和核酸檢測結(jié)果進行對照，對敏感性特異度進行評估，避免假陰性/假陽性的出現(xiàn)。

不過，多位專家在上述研討會上，仍肯定了抗原檢測試劑對疫情防控的作用，能夠迅速提高“早篩查，早發(fā)現(xiàn)”的能力，助力地方疫情防控。

華安證券分析師表示，在當(dāng)前國內(nèi)疫情形勢嚴峻，疊加未來疫情防疫常態(tài)化管理下，抗原自測試劑需求將大幅抬升，利好新冠檢測相關(guān)企業(yè)。綜合來看，在本輪疫情得到控制后，抗原自測將成為后續(xù)疫情常態(tài)化防控的重要工具。

開源證券分析師認為，在上游原材料端，產(chǎn)品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細分領(lǐng)域的公司將直接受益。

菲鵬生物稱，公司新冠產(chǎn)品種類豐富，截至2021年12月31日，已上市的抗原和診斷酶共296種，抗體69種，處于市場領(lǐng)先，全面覆蓋分子、免疫、生化等各個平臺。比如抗體方面，公司新冠抗體產(chǎn)品在各個平臺具有較強的通用性，可廣泛應(yīng)用于膠體金層析平臺、熒光層析平臺、酶免平臺、化學(xué)發(fā)光平臺。

事實上，此次獲批的24家抗原檢測試劑企業(yè)中，大部分采用的技術(shù)是膠體金層析法、熒光層析法等。

“未來的抗原檢測試劑應(yīng)該會像口罩一樣，成為居民家中必備的防疫物資，因此未來產(chǎn)能需求還將進一步釋放和擴大。”一位連鎖藥店負責(zé)人告訴記者。

在市場龐大的需求之下，菲鵬生物的原料抗體產(chǎn)能還未全部釋放。2019年，菲鵬生物抗原及診斷酶的產(chǎn)能利用率為70%左右;2020年度，公司為滿足市場需求，購置生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)能明顯提升。

同時，隨著公司銷售規(guī)模進一步擴大，以及新冠相關(guān)產(chǎn)品需求大幅增長，產(chǎn)能利用率提升較快;2021年公司新冠相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)銷量繼續(xù)增長，因此維持較高產(chǎn)能利用率。

2019年度，產(chǎn)能為1.35萬L，產(chǎn)量為0.95萬L,產(chǎn)能利用率70.04%; 2020年度，產(chǎn)能為1.95萬L，產(chǎn)量為1.78萬L,產(chǎn)能利用率91.49%;2021年度，產(chǎn)能為2.25萬L，產(chǎn)量為2.20萬L,產(chǎn)能利用率為97.82%。

不過，菲鵬生物的產(chǎn)能利用率大于產(chǎn)銷率，這顯示公司仍有足夠的存貨，足以應(yīng)對市場的龐大原料需求。以抗體為例，2021年，菲鵬生物的抗體產(chǎn)量為3735.06萬mg，銷量為2367.61萬mg，產(chǎn)銷率為63.39%;202年，公司的抗體產(chǎn)量為957.70萬mg，銷量為522.88mg，產(chǎn)銷率為54.60%。

菲鵬生物稱，報告期各期末，公司原材料金額呈增長趨勢，主要原因是公司產(chǎn)品市場需求旺盛，公司產(chǎn)銷量逐年擴大，為滿足后續(xù)市場需求，保證生產(chǎn)可持續(xù)性，公司增加了關(guān)鍵原材料的期末備貨數(shù)量。

菲鵬生物計劃持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新

當(dāng)前，全球疫情反復(fù)，感染人數(shù)居高不下的背景下，新冠檢測需求仍然較強。談及疫情對公司業(yè)績以及業(yè)務(wù)的影響，菲鵬生物稱，經(jīng)營業(yè)績方面，短期內(nèi)，新冠疫情仍可能使發(fā)行人業(yè)績保持穩(wěn)中有升。

據(jù)菲鵬生物招股書稱，截至2021年末，公司在手訂單金額約7.5億元;2022年1-2月新簽訂的訂單金額超過6.5億元，合計在手訂單約14億元。在此基礎(chǔ)上，2022年第一季度，公司經(jīng)營業(yè)績延續(xù)2021年的良好勢頭，預(yù)計實現(xiàn)銷售收入9.50億元至11.50億元，同比增長56.28%至89.19%;預(yù)計實現(xiàn)凈利潤6億元至7億元，同比增長36.33%至59.05%，新冠和非新冠品類銷售均保持快速增長。

而在業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)方面，菲鵬生物稱，短期內(nèi)，新冠業(yè)務(wù)銷量和收入仍可能繼續(xù)上升，但2021年非新冠業(yè)務(wù)亦能保持穩(wěn)定增長，相信未來公司仍能保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。

當(dāng)前，全球疫情反復(fù)，感染人數(shù)居高不下的背景下，新冠檢測需求仍然較強。與此同時，新的檢測場景不斷出現(xiàn)，例如：針對疫苗接種效果的中和抗體檢測，居家即時檢測，以及針對新冠后遺癥的相關(guān)檢測項目等，給新冠檢測產(chǎn)品創(chuàng)造了新的需求。

從2017年以來，菲鵬生物定位自身為“體外診斷整體解決方案供應(yīng)商”。目前，公司已搭建了系統(tǒng)化、領(lǐng)先性、全面高效的底層技術(shù)平臺，可為客戶提供“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”等不同產(chǎn)品與解決方案，涵蓋生化免疫比濁、膠乳增強比濁、熒光定量 PCR、化學(xué)發(fā)光、熒光POCT、分子測序等多類檢測平臺。

“除了新冠檢測的原料之外，公司在其他非新冠領(lǐng)域也持續(xù)投入研發(fā)。”上述菲鵬生物相關(guān)人士進一步表示。

菲鵬生物招股書稱，公司持續(xù)加強研發(fā)投入，報告期內(nèi)每年新開發(fā)或迭代升級的原料項目均超30項，形成了品類全、項目多等經(jīng)營特色。目前，重大傳染病、呼吸道傳染病、熱帶病、心肌、腫瘤、炎癥等是公司試劑原料的優(yōu)勢臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

此外，公司已量產(chǎn)的中低通量化學(xué)發(fā)光儀器主要性能指標(biāo)在同類產(chǎn)品中居于領(lǐng)先水平，2020 年度、2021 年度分別銷售183臺和1,088臺，銷售增長較快，已躋身一線IVD廠家水平;已完成首款PCR分析儀量產(chǎn)機型的注冊檢驗并待獲批注冊證，已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發(fā)，目前正進行商業(yè)化階段beta 機型的測試和優(yōu)化。公司在不同檢測方法學(xué)平臺以及診斷原料、儀器與試劑解決方案等不同類別產(chǎn)品上的全面布局具有較突出的特點。

在體外診斷試劑解決方案方面，公司重點聚焦化學(xué)發(fā)光、分子診斷和生化診斷試劑半成品的開發(fā)，并為客戶提供試劑開發(fā)方案，目前已成功開發(fā)的各類試劑解決方案儲備項目超80種，其中部分項目具有較高水平。

此次IPO，菲鵬生物擬將本次募集資金用于“體外診斷試劑核心原料建設(shè)項目”、“體外診斷儀器及試劑解決方案研發(fā)、生產(chǎn)項目”、“研發(fā)中心技術(shù)平臺建設(shè)項目”以及“營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目”等項目上，以期全面提升公司研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力。

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